Мазмуну:

Кандай медициналык аппараттар Коопсуз Медициналык Аппарат Акты менен аныкталат?
Кандай медициналык аппараттар Коопсуз Медициналык Аппарат Акты менен аныкталат?

Video: Кандай медициналык аппараттар Коопсуз Медициналык Аппарат Акты менен аныкталат?

Video: Кандай медициналык аппараттар Коопсуз Медициналык Аппарат Акты менен аныкталат?
Video: Дәрігер де жетіспейді 2024, Июнь
Anonim

А. медициналык аппарат болуп саналат Коопсуз медициналык аппараттар мыйзамы менен аныкталат 1990-ж., дары-дармектерди кошпогондо, организмдин түзүлүшүнө же функциясына таасир этүүчү ооруну алдын алуу, диагностикалоо, жеңилдетүү же дарылоо үчүн колдонулган ар кандай аспапты, аппаратты же башка буюмдарды камтыйт.

Дал ушундай, Коопсуз медициналык аппарат мыйзамы деген эмне?

The Коопсуз медициналык аппараттар жөнүндө мыйзам 1990-жылдагы (SMDA) (Коомдук Мыйзам 102-629) амбулаториялык хирургия борборлорунан, ооруканалардан, амбулаториялык диагностикалык борборлордон жана башка колдонуучу мекемелерден бардык инциденттер жөнүндө кабарлоону талап кылат. медициналык аппарат же колдонуучунун катасы өлүмгө, оор жаракатка же олуттуу ооруга алып келген же себеп болушу мүмкүн

Жогорудагылардан тышкары, эмне FDA тарабынан медициналык аппарат болуп эсептелет? А. медициналык аппарат "Азык -түлүк дары -дармектери жана косметикасы жөнүндө" мыйзамдын чегинде "инструмент, аппарат, шайман, машина, конструкция, имплант, in vitro реагент же башка ушуга окшош же тиешелүү буюм, анын ичинде компоненти бар бөлүкчөсү же аксессуары катары аныкталган: Formulary, же Америка Кошмо Штаттары

Ошо сыяктуу эле, сиз Smda түзмөктөр деген эмне деп сурашы мүмкүн?

Көзөмөлдү талап кылган медициналык аппараттар

  • Дефибриллятор, аз энергиялуу DC дефибриллятору үчүн көмөкчү кубат булагы (AC ЖЕ DC).
  • Дефибриллятор, автоматташтырылган, сырткы, кийилүүчү.
  • Дефибрилляторлор, автоматташтырылган тышкы (AEDs) (кийилбейт)
  • Монитор, апноэ, үйдө колдонуу.
  • Монитор, дем алуу жыштыгы.
  • Насос, инфузия, имплантацияланган, программалуу.

Медициналык аппарат FDA тарабынан бекитилгенин кантип билем?

Сиз [email protected] колдоно аласыз:

  1. Медициналык аппараттар FDA тарабынан качан тазаланып же бекитилгенин билиңиз.
  2. Учурда рынокто медициналык аппараттардын корутундуларын окуңуз.
  3. Медициналык аппараттарды чыгаруучу компаниялардын телефон номерлерин жана даректерин алыңыз.
  4. Ооруп, пациенттин маалыматын жана колдонуу боюнча нускаманы басып чыгарыңыз.

Сунушталууда: