Клиникалык сыноолордо SAE деген эмне?
Клиникалык сыноолордо SAE деген эмне?

Video: Клиникалык сыноолордо SAE деген эмне?

Video: Клиникалык сыноолордо SAE деген эмне?
Video: Клиникалық сынақтар 2024, Июль
Anonim

Олуттуу терс окуя ( SAE ) адам дарыларында сыноолор ар кандай дозада болгон кандайдыр бир жагымсыз медициналык көрүнүш катары аныкталат. өлүмгө алып келет, өмүргө коркунуч туудурат. стационардык ооруканага жаткырууну талап кылат же учурдагы госпитализациянын узартылышына себеп болот.

Демек, клиникалык сыноодо кандай жагымсыз окуя болот?

Август 2019) (Бул тематикалык билдирүүнү кантип жана качан алып салууну үйрөнүңүз) An жагымсыз окуя (AE) - бул пациентте күтүлбөгөн медициналык көрүнүш клиникалык иликтөө фармацевтикалык продукцияны администрациялады жана бул дарылоо менен себептик байланышы жок.

Мындан тышкары, Cioms формасы деген эмне? CIOMS заманбап фармакологиялык көзөмөлдө маанилүү ролду ойногон "Эл аралык медициналык илимдер уюмдарынын кеңеши" деген сөздүн кыскартылышы.

Ошондой эле, клиникалык сыноолордо коопсуздук отчеттуулугу деген эмне?

Коопсуздук уланып жаткан маалыматтар клиникалык сыноолор түздөн -түз таасир этет коопсуздук жана клиникалык бул катталган бейтаптарга кам көрүү сыноолор . Акыркы максаты клиникалык сыноолордун коопсуздугу мониторинг медициналык жактан маанилүү болуп саналат коопсуздук өнүмдүн өнүкпөгөндүгү үчүн маалымат белгиси.

Терс окуя FDA деген эмне?

Жагымсыз окуя дарыга байланыштуу эмеспи же жокпу, адамдарда дарыны колдонуу менен байланышкан кандайдыр бир жагымсыз медициналык окуяны билдирет. Ага ан кошулбайт жагымсыз окуя же шектүү терс реакция эгерде, эгерде ал катуураак болгон болсо, өлүмгө алып келиши мүмкүн.

Сунушталууда: