Мазмуну:
Video: Жагымсыз окуяларды кабарлоо үчүн ким жооптуу?
2024 Автор: Michael Samuels | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 01:47
Эгерде SAE бир продукттун натыйжасы деп шектенсе, анда бул жөнүндө билдирүү керек FDA мүмкүн болушунча тез арада. SAE отчеттору 15 күндүн ичинде кубатталса да, иш -чаранын 1 жыл ичинде керектөөчү же саламаттыкты сактоо адиси тарабынан берилиши мүмкүн.
Ошондой эле, ким жагымсыз окуялар жөнүндө кабарлай алат?
Отчет берүү дын жагымсыз окуялар кам көрүү жагынан Америка Кошмо Штаттарында ыктыярдуу. FDA айрымдарын алат жагымсыз окуя жана дары катасы отчеттор түздөн -түз саламаттыкты сактоо адистеринен (мисалы, дарыгерлер, фармацевттер, медайымдар жана башкалар) жана керектөөчүлөрдөн (мисалы, пациенттер, үй -бүлө мүчөлөрү, адвокаттар жана башкалар).
Жогоруда айтылгандардан тышкары, терс окуялар жөнүндө кабарлоо эмне үчүн маанилүү? Катышуучулардын коопсуздугу кабарлоо системалар процесстин маанилүү бөлүгү болуп саналат, анткени алар дары менен байланышкан каталогго жардам берет окуялар Клиникалык сыноо процессинде жана продукт постмаркетинг көзөмөлү аркылуу бекитилгенден кийин. Отчет берүү предметтин коопсуздук маселелерин аныктоо үчүн негиз болуп саналат.
Ушундай жол менен жагымсыз окуялар кайсы мамлекеттик органдарга билдирилиши керек?
ADEs алат болуу кабарлады MedWatch аркылуу FDAга HCP же керектөөчү тарабынан түздөн -түз же алар алат болуу га билдирди өз кезегинде өндүрүүчү отчеттор аларды FDAга (Сүрөт 1).
Мен олуттуу терс окуяны кантип билдирем?
FDAга ыктыярдуу терс окуялар боюнча отчетторду берүү үчүн төмөнкү методдордун бирин колдонуңуз:
- Отчет онлайн.
- Керектөөчүлөрдүн отчету формасы FDA 3500B.
- Телефон аркылуу билдирүү үчүн FDAга 1-800-FDA-1088 чалыңыз.
- Отчеттуулук формасы FDA 3500 көбүнчө саламаттыкты сактоо адистери тарабынан колдонулат.
Сунушталууда:
Жумуш ордунун этикеткасын контролдонуучу продукцияга коюуга ким жооптуу?
Этикеткага ким жооптуу? Жеткирүүчүлөр WHMIS көзөмөлдөгөн продукцияларды кардарларга камсыздоо үчүн жооптуу. Иш берүүчүлөр жана кээде кызматкерлер эмгекти коргоо жана коопсуздук мыйзамдарына ылайык, жумуш ордунда продукцияны маркировкалоо же кайра маркалоо үчүн жооптуу
Жумуш ордунда болгон коркунучтар жана кырсыктар тууралуу ким жооптуу?
Жумуш берүүчүлөр, өз алдынча иштегендер жана жумуш жайларын көзөмөлдөгөн адамдар гана "жооптуу адамдар" RIDDOR боюнча отчетторду тапшырышы керек. Эгерде сиз кызматкер (же өкүл) болсоңуз же сизди тынчсыздандырган окуя тууралуу билдирүүнү каалаган коомчулуктун мүчөсү болсоңуз, биздин кеңешке кайрылыңыз
Дары-дармектерди берүү үчүн ким жооптуу?
Фармацевттер жооптуу: бейтаптарга берилген дары -дармектердин сапаты. дары -дармек менен камсыздоонун мыйзам чегинде болушун камсыздоо. бейтаптарга жазылган дары -дармектердин ылайыктуу болушун камсыз кылуу
Хирургиялык жерди белгилөө үчүн ким жооптуу?
Хирург: Хирург (же белгилөөнү тапшырган адам) ар кандай кийлигишүүдөн мурун анын денесине хирургиялык жерди белгилөө үчүн жооп берет жана алардын организми ичинде күчүндө болгон тартипте маркировканы жүргүзөт
Эмне үчүн өндүрүштөгү кырсыктар тууралуу кабарлоо маанилүү?
Биз сизден бардык жаракаттар тууралуу билдирүүнү суранганыбыздын эң негизги себеби – бул кырсыкка кимдир-бирөөнү күнөөлөп эмес, тез арада медициналык дарылоону уюштурууга мүмкүнчүлүк берүү. Ошол эле жаракаттар башка бирөөдө кайталанбашы үчүн кырсыктар иликтенип, алардын себептери табылышы керек